Асманекс твистхейлер (спрей): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Международное наименование — asmanex twisthaler

Cостав и форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный в виде порошкообразных агломератов белого или почти белого цвета без видимых посторонних включений. 1 доза — мометазона фуроата 200 мкг.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 1.161 мг.

240 мг (30 доз) — ингаляторы дозирующие «Твистхейлер» (1) — фольга алюминиевая, ламинированная пленкой полимерной (1) — пачки картонные.240 мг (60 доз) — ингаляторы дозирующие «Твистхейлер» (1) — фольга алюминиевая, ламинированная пленкой полимерной (1) — пачки картонные.

Порошок для ингаляций дозированный в виде порошкообразных агломератов белого или почти белого цвета без видимых посторонних включений. 1 доза — мометазона фуроата 400 мкг.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 2.321 мг.

240 мг (30 доз) — ингаляторы дозирующие «Твистхейлер» (1) — фольга алюминиевая, ламинированная пленкой полимерной (1) — пачки картонные.240 мг (60 доз) — ингаляторы дозирующие «Твистхейлер» (1) — фольга алюминиевая, ламинированная пленкой полимерной (1) — пачки картонные.

  • Клинико-фармакологическая группа
  • ГКС для ингаляций.
  • Фармако-терапевтическая группа
  • Глюкокортикостероид для местного применения.
  • Фармакологическое действие

ГКС для местного применения, действие которого проявляется при нанесении в таких дозах, в которых препарат не вызывает системных эффектов. При длительном лечении не подавляет функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Максимальный эффект развивается не ранее чем через 1-2 недели.

Фармакокинетика Асманекс Твистхейлера

При ингаляционном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью (менее 1%). При применении в рекомендованных дозах концентрация препарата в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни период полувыведения, ни объем распределения мометазона фуроата после ингаляции.

Асманекс Твистхейлер (спрей): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Показания к применению

— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);

— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

Режим дозирования и способ применения Асманекс Твистхейлера

Препарат применяют в виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания.

При стабильном течении бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс Твистхейлер составляет 400 мкг 1 раз/сут. Ингаляцию рекомендуется проводить вечером.

У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболевания достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии возможно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз/сут вечером.

В этих случаях следует применять Асманекс Твистхейлер с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.

Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль течения бронхиальной астмы).

При тяжелой форме бронхиальной астмы рекомендуемая начальная доза составляет 400 мкг 2 раза/сут, что соответствует максимальной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс Твистхейлер до минимальной эффективной.

При переходе с приема перорального ГКС на терапию препаратом Асманекс Твистхейлер в начале лечения оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю совместного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного.

Дозу не следует уменьшать более чем на 2.5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену следует обязательно проводить постепенно. При этом необходимо тщательно контролировать состояние пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).

При ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 800 мкг/сут. Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки — вечером. У некоторых пациентов более эффективен прием по 400 мкг 2 раза/сут.

Правила пользования ингалятором Твистхейлер

Прежде чем открыть Твистхейлер , следует убедиться, что счетчик и указатель на крышке совмещены. Твистхейлер открывают, сдвигая белую крышку против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении основание Твистхейлера.

Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы. Далее Твистхейлер надо поместить в ротовую полость и, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть. Затем вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или настолько надолго, насколько это удобно пациенту.

Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер .

Чтобы закрыть Твистхейлер , необходимо вернуть крышку на место сразу после ингаляции и повернуть крышку по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая крышку вниз, пока не раздастся щелчок, и крышка полностью не закроется. Стрелка на крышке при этом полностью совместится с окошком счетчика. При этом происходит загрузка новой дозы препарата для следующей ингаляции.

Пациенту следует посоветовать полоскать рот после каждой ингаляции. Это снижает риск развития кандидоза ротовой полости.

Дисплей счетчика покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и крышка будет заблокирована. После этого проведение ингаляций станет невозможным и Твистхейлер следует выбросить.

Твистхейлер необходимо содержать сухим и чистым. Мундштук снаружи можно чистить сухой марлей или тканью. Твистхейлер нельзя мыть водой.

  1. Побочное действие
  2. Наиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль.
  3. Редко: сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела, сердцебиение.
  4. Нет никаких данных, которые указывают, что риск развития побочных реакций выше у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше.
  5. Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.
  6. Со стороны дыхательной системы: при применении ингаляционных ГКС для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции.
  7. Постмаркетинговое применение

Аллергические реакции: в единичных случаях — проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.

  • Противопоказания к применению
  • — детский возраст до 12 лет;
  • — установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата (мометазона фуроат и лактоза).
  • С осторожностью: активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.
  • Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата при беременности не проводилось, и нет данных о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка.

  1. Применение препарата Асманекс Твистхейлер (как и других ингаляционных ГКС) при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
  2. Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.
  3. Применение препарата Асманекс Твистхейлер у детей
  4. Безопасность и эффективность применения Асманекса Твистхейлера у детей до 12 лет до конца не изучены.

Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достижим эффективный контроль за симптомами заболевания.

Особые указания при приеме

Как и при применении других кортикостероидов, следует помнить о возможности развития реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему, а также отек глаз, лица, губ и горла.

Асманекс Твистхейлер не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать быстродействующие ингаляционные бронхолитики.

Пациента следует предупредить также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае, если на фоне терапии препаратом Асманекс Твистхейлер приступы бронхоспазма не удается купировать применением бронхолитиков. В этих случаях может потребоваться повышение дозы препарата Асманекс Твистхейлер (вплоть до максимальной рекомендуемой суточной) или/и назначение ГКС для системного применения.

Следует объяснить пациенту необходимость постоянного применения препарата Асманекс Твистхейлер (даже при отсутствии симптомов заболевания) и недопустимость резкого прекращения ингаляций.

При переходе с ГКС для системного применения на ингаляции препарата Асманекс Твистхейлер требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

Таким пациентам следует рекомендовать носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с предостерегающей карточкой. На ней следует обозначить необходимость применения при стрессовых ситуациях системных ГКС и их рекомендуемые дозы.

У этой категории пациентов необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови).

При переходе с системных ГКС на Асманекс Твистхейлер возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов.

Читайте также:  Вольтарен Акти – аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов какой лучше

В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются.

Таких пациентов следует убеждать в необходимости продолжения терапии препаратом Асманекс Твистхейлер , но при этом тщательно контролировать их состояние в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников.

Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после применения препарата Асманекс Твистхейлер возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой препарата Асманекс Твистхейлер и назначения альтернативной терапии.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу препарата Асманекс Твистхейлер следует титровать, добиваясь минимальной эффективной. При назначении препарата Асманекс Твистхейлер врачу следует учитывать, что воздействие препарата на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Данных о том, что применение препарата Асманекс Твистхейлер в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического эффекта, не имеется. Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения Асманекса Твистхейлера.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Асманекс Твистхейлер у детей до 12 лет не изучены.

Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достижим эффективный контроль за симптомами заболевания.

Передозировка

Симптомы: следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение: в связи с низкой системной биодоступностью препарата Асманекс Твистхейлер передозировка не требует каких-либо специальных методов терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе.

При подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы проводят симптоматическую терапию, постепенную отмену препарата, коррекцию электролитных нарушений.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата Асманекс Твистхейлер и ингибитора фермента CYP3A4 кетоконазола отмечено повышение концентрации мометазона фуроата в плазме крови. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.

  • Условия отпуска из аптек
  • Препарат отпускается по рецепту.
  • Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 30°С. Срок годности — 2 года.

Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия упаковки из фольги.

Применение препарата асманекс твистхейлер только по назначению врача, описание дано для справки!

Соавтор, рецензент Дмитриева Е.Г., фармацевт, врач-фитотерапевт. Врач — терапевт Стародубцов В.А..
Если вы врач или психолог и знаете, что улучшить, дополнить, исправить в этой статье, прочтите это.

Асманекс : инструкция по применению

Асманекс® используют с осторожностью или не используют совсем у больных активным или латентным туберкулезом легких или с грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или герпетическим поражением  (вирусом Herpes simplex).

Возникновение кандидоза может требовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения Асманекса®.

Аналогично другим ингаляционным препаратам, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма после введения дозы. Если бронхоспазм возникает после введения Асманекса®, нужно немедленно применить быстродействующий ингаляционный бронходилятатор, отменить Асманекс® и назначить альтернативную терапию.

Переходить с глюкокортикостероидов для системного применения на ингаляции Асманекса® нужно с особенной осторожностью с учетом риска развития недостаточности надпочечниковых желез. После отмены системных глюкокортикостероидов для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы нужно несколько месяцев.

При переходе с приема перорального глюкокортикостероида на терапию асманексом в начале терапии оба препарата  следует применять одновременно. Приблизительно через одну неделю одновременного применения начинают постепенно отменять прием системного глюкокортикостероида путем уменьшения дозы ежедневно или пропуская один прием.

Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния пациента. В целом величины уменьшения дозы не должны превышать 2.5 мг преднизолона или его эквивалента ежедневно. Отмену следует проводить постепенно.

При этом нужен тщательный контроль за состоянием пациента, включая показатели функции внешнего дыхания (для выявления признаков  астмы) и функции надпочечниковых желез (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).

При выявлении признаков недостаточности надпочечников дозы системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего отмену их приема продолжают более медленно.

Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания, или тяжелых приступов бронхиальной астмы пациенты, ранее получавшие системные глюкокортикостероиды, нуждаются в дополнительном назначении короткого курса системных глюкокортикостероидов с постепенной их отменой по мере ослабления симптомов заболевания. Таким пациентам  необходимо иметь при себе глюкокортикостероиды для приема внутрь вместе с предупредительной карточкой, где указано о необходимости применения и рекомендованные дозы системных глюкокортикостероидов при стрессовых ситуациях. У этой категории больных следует регулярно контролировать функцию надпочечниковых желез, в частности, утренний уровень кортизола в плазме крови.

Перевод пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на асманекс может выявить аллергические состояния, проявления которых было уменьшено системной глюкокортикостероидной терапией.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости постоянного применения асманекса (даже при отсутствии симптомов заболевания) и о недопустимости резкого прекращения лечения асманексом.

Асманекс® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Следует предупредить пациентов, чтобы они имели наготове быстродействующий ингаляционный бронхолитик для использования в случае необходимости.

Пациентам рекомендуют немедленно обратиться к своему врачу, если на фоне лечения асманексом приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу асманекса (до максимальной суточной дозы) и/или назначить глюкокортикостероиды для системного применения.

Асманекс® часто дает возможность контролировать симптомы астмы с меньшим угнетением функции системы гипофиз-надпочечники, чем терапевтически эквивалентные дозы системных глюкокортикостероидов.

Для поддержки низкого потенциала угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы асманекса, а снижать дозу до минимально эффективной для каждого отдельного пациента следует постепенно.

При назначении асманекса врачам следует учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных пациентов.

При долговременном использовании высоких доз ингаляционных кортикостероидов возможно возникновение системных эффектов терапии (адреналиновая супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракта, глаукома).

Пациентам, которые принимают глюкокортикостероиды или другие иммунодепрессанты, следует советовать избегать контакта с инфицированными больными (ветреная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения асманекса у детей до 12 лет не установлена.

Рекомендуется регулярно измерять рост подростков, которые получают длительную терапию глюкокортикостероидами для ингаляций. При задержке роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль за симптомами заболевания.

Применение у пациентов с непереносимостью лактозы

Максимальная рекомендуемая суточная доза содержит 4.64 мг лактозы в сутки. Это количество, как правило, не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

В рекомендованной дозе  Асманекс®  не влияет или имеет крайне незначительное воздействие на способность управлять транспортными  средствами или техническими устройствами.

Асманекс : инструкция по применению

Во время клинических исследований у некоторых пациентов было выявлено кандидоз полости рта, ассоциируется с приемом данного класса препаратов. Кандидоз может потребовать проведения необходимой противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — прекращение применения Асманекса ® .

При приеме данной группы препаратов возможны системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, применяемых в течение длительного времени.

Появление таких эффектов менее вероятна, чем при приеме пероральных кортикостероидов и может варьировать у пациентов и отличаться в зависимости от препарата.

Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки, подобные синдрома Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и в редких случаях — психиатрические расстройства: психомоторную гиперактивность, расстройства сна, страх , депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому необходим индивидуальный подбор и коррекция дозы ингаляционного ГКС до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Переходить с ГКС для системного применения на ингаляции Асманекса ® следует с особой осторожностью, поскольку у больных бронхиальной астмой при переходе от системных кортикостероидов на ингаляционные кортикостероиды, имеющие меньшую системное действие, наблюдались летальные исходы, обусловленные недостаточной функцией надпочечников. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо несколько месяцев.

Читайте также:  Найз (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

При снижении дозы некоторые пациенты, несмотря на поддержку или даже улучшение функции легких, могут столкнуться с симптомами синдрома отмены системного ГКС, такими как, боль в суставах и / или боль в мышцах, утомляемость и депрессия.

Таким пациентам необходимо продолжить лечение Асманекса ® , но при этом необходимо контролировать состояние для определения признаков недостаточности функции надпочечников.

При обнаружении признаков недостаточности дозы системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего продолжают отменять их применения медленнее.

Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелые приступы бронхиальной астмы, пациенты, которые ранее получали системные глюкокортикостероиды, требующие дополнительного назначения короткого курса системных ГКС с постепенной отменой по мере ослабления симптомов.

Таким пациентам в этот период рекомендуется носить при себе небольшое количество пероральных ГКС вместе с попереджвальною карточкой, где указано о необходимости применения и рекомендуемые дозы системных ГКС при стрессовых случаях.

У этой категории больных необходимо периодически контролировать функцию надпочечников, в частности утренний уровень кортизола в плазме.

Перевод пациентов с системной ГКС терапии на Асманекса ® может обнаружить аллергические состояния, которые существовали ранее, но которые были подавлены системной глюкокортикостероидной терапией. В этих случаях показано симптоматическое лечение.

Асманекса ® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма или приступов бронхиальной астмы. Следует предупредить пациента, чтобы он имел наготове ингаляционный бронхолитик быстрого действия для применения в случае необходимости.

Пациентам рекомендуют сразу обратиться к врачу, если на фоне лечения Асманекса ® приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу Асманекса ® (до максимальной суточной дозы) и / или назначить ГКС для системного применения.

Асманекса ® часто дает возможность контролировать симптомы астмы с меньшей угнетающее функцией системы гипофиз-надпочечников, чем терапевтически эквивалентные дозы системных ГКС.

Для поддержания низкого потенциала угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы Асманекса ® и необходимо постепенно снижать дозу до минимальной эффективной для каждого отдельного пациента.

При назначении Асманекса ® врачам необходимо учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных пациентов по-разному.

Аналогично другим ингаляционных препаратов, после введения дозы возможно возникновение внезапного бронхоспазма в виде визингу. Если бронхоспазм возникает после введения Асманекса ® , необходимо сразу применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Асманекса ® и назначить альтернативную терапию.

Нет свидетельств того, что применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического действия.

Асманекса ® применяют с осторожностью больным инфекции респираторного тракта, такие как активный или латентный туберкулез легких, или неликованимы грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или герпетической поражением глаз (вирусом Herpes simplex ).

Пациентам, принимающим ГКС или другие иммунодепрессанты, необходимо избегать контакта с больными некоторые инфекции (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.

Возможно снижение скорости роста у детей как результат неадекватного контроля таких хронических заболеваний, как бронхиальная астма, или вследствие применения кортикостероидов.

Следует тщательно наблюдать за ростом подростков, применяют кортикостероиды, и взвешивать пользу от терапии кортикостероидами и контроля бронхиальной астмы с вероятностью подавления роста, если у ребенка обнаружено замедление роста.

При замедлении роста, следует пересмотреть терапию, по возможности уменьшить дозу ингаляционных кортикостероидов до последней дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов.

При применении ингаляционных кортикостероидов возможно возникновение клинически значимого угнетения надпочечников, особенно после длительного лечения высокими дозами, особенно выше, чем рекомендуемые дозы.

Это нужно рассматривать в периоды стресса или планового хирургического вмешательства, когда могут потребоваться дополнительные системные кортикостероиды.

Однако в течение клинических исследований не было ни одного доказательства угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы после длительного лечения ингаляционным мометазона фуроат в дозах ≤ 800 микрограмм в сутки.

Отсутствие реакции в ответ или тяжелые обострения бронхиальной астмы следует лечить с помощью повышения дозы ингаляционного мометазона фуроат и, если необходимо, введение системного кортикостероида и / или антибиотика в случае подозрения на наличие инфекции, а также применение терапии бета-агонистом.

Пациенты с непереносимостью лактозы: пациенты с такими редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

ДетиДети

Асманекс твистхейлер пор для инг дозир — инструкция по применению

Каждый твистхейлер содержит:

Асманекс Твистхейлер 200 мкг/доза:

Ингредиенты Состав на Твистхейлер (30 доз) Состав на Твистхейлер (60 доз) Содержание в одном грамме Содержание в одной дозе
Мометазона фуроат 35,0 мг 35,0 мг 147 мг 200 мкг
Лактоза безводная 205,0 мг 205,0 мг 853 мг 1161 мкг

Асманекс Твистхейлер 400 мкг/доза:

Ингредиенты Состав на Твистхейлер (30 доз) Состав на Твистхейлер (60 доз) Содержание в одном грамме Содержание в одной дозе
Мометазона фуроат 35,0 мг 35,0 мг 147 мг 400 мкг
Лактоза безводная 205,0 мг 205,0 мг 853 мг 2321 мкг

Белого или практически белого цвета порошкообразные агломераты без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного примененияАсманекс® Твистхейлер® (мометазона фуроат) — глюкокортикостероидный (ГКС) препарат для ингаляций, оказывающий местное противовоспалительное действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата обусловлен его способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов.

В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение интерлейкинов 1, 5 и 6 (ИЛ-1, ИЛ-5, ИЛ-6), а также фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α); он также является ингибитором продукции LT (лейкотриенов), а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, интерлейкинов 4 и 5 CD4+ Т-клетками человека.

У мометазона фуроата сродство и способность к связыванию с ГКС рецепторами человека в 12 раз выше, чем у дексаметазона, в 7 раз выше, чем у триамцинолона ацетонида, в 5 раз выше, чем у будесонида и в 1,5 раза выше, чем у флутиказона.

Применение препарата Асманекс® Твистхейлер® в дозах от 100 до 800 мкг/сут улучшает функцию внешнего дыхания (по показателям пиковой скорости выдоха и объема форсированного выдоха за первую секунду), приводит к более полному контролю симптомов бронхиальной астмы и снижает потребность в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков. Улучшение функции дыхания наблюдается у некоторых пациентов уже через 24 ч после начала терапии, однако максимальный эффект обычно достигается не ранее, чем через 1-2 недели. Улучшение функции дыхания сохраняется на протяжении всего периода лечения.

У пациентов с бронхиальной астмой при регулярном применении препарата Асманекс® Твистхейлер® в течение 4 недель в дозах от 200 мкг 2 раза/сут до 1200 мкг не выявляется признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а системные эффекты проявляются только при применении в дозе 1600 мкг/сут.

Системная биодоступность мометазона фуроата после ингаляции низка, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма данного лекарственного препарата при его проглатывании.

В разных исследованиях оценки воздействия мометазона фуроата в равновесном состоянии при назначении его в виде ингаляции, а также после однократного внутривенного введения абсолютная биодоступность составляла примерно 16 % у здоровых пациентов и примерно 10 % — у пациентов с астмой.

При применении в рекомендованных дозах концентрация препарата в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни период полувыведения, ни объем распределения мометазона фуроата после ингаляции.

— Базисная терапия бронхиальной астмы (БА) любой степени тяжести (в т.ч, у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);

— Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

— Детский возраст (до 12 лет).

— Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата (мометазона фуроат и лактоза).

Активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось, и нет данных о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка.

Применение препарата Асманекс® Твистхейлер® (как и других ингаляционных ГКС) во время беременности и у кормящих матерей возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.

В виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания.

При стабильном течении БА легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс® Твистхейлер® составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию рекомендуется делать вечером.

Читайте также:  Румикоз: аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов какой лучше

У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболеваний достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии возможно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз в сутки вечером.

В этих случаях следует использовать препарат Асманекс® Твистхейлер® с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.

Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль за течением астмы).

При тяжелой форме БА начальная рекомендуемая доза составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что соответствует максимальной рекомендованной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс® Твистхейлер® до минимальной эффективной.

При переходе с приема перорального ГКС на терапию препаратом Асманекс® Твистхейлер® сначала оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю одновременного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один прием.

Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного. Дозу не следует уменьшать более чем на 2,5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену обязательно следует проводить постепенно.

При этом необходим тщательный контроль состояния пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).

При ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 800 мкг/сут. Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки вечером. Для некоторых пациентов более эффективно применение препарата по 400 мкг 2 раза в сутки.

Правила пользования ингалятором-Твистхейлером

Прежде чем открыть Твистхейлер, следует убедиться, что он находится вертикальном положении, а счетчик и указатель на крышке совмещены. Затем Твистхейлер открывают, сдвигая белую крышку против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении основание Твистхейлера. Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы.

Далее Твистхейлер следует поместить в ротовую полость и, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть. Затем вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или настолько надолго, насколько это удобно пациенту. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер.

Чтобы закрыть Твистхейлер, необходимо вернуть крышку на место сразу после ингаляции и повернуть крышку по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая ее вниз, пока не раздастся щелчок и крышка полностью не закроется. Стрелка на крышке при этом полностью совместится с окошком счетчика. При этом происходит загрузка новой дозы препарата для следующей ингаляции.

Пациенту следует посоветовать полоскать рот после каждой ингаляции. Это снижает риск развития кандидоза ротовой полости.

Дисплей счетчика покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и крышка будет заблокирована. После этого проведение ингаляций станет невозможным и Твистхейлер следует выбросить.

Твистхейлер необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. Мундштук снаружи можно протирать сухой марлей или тканью. Твистхейлер нельзя мыть водой.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность применения препарата Асманекс® Твистхейлер® у детей до 12 лет не изучены.

Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получавших длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достигается эффективный контроль за симптомами заболевания.

Наиболее часто:кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль.

  • Редко: сухость во рту и в горле, диспепсия, прибавка массы тела, сердцебиение.
  • Нет никаких данных, которые указывают, что риск развития нежелательных явлений выше у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше.
  • Возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени.

При применении ингаляционных ГКС для лечения астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции; могут возникать также системные побочные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени). Эти эффекты включают в себя угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, деминерализацию костной ткани, глаукому, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.

За время постмаркетингового примененияпрепарата зарегистрированы единичные сообщения о реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.

В связи с низкой системной биодоступностью препарата Асманекс® Твистхейлер® передозировка не требует каких-либо специальных методов терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе.

Следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В таких случаях проводят симптоматическую терапию, постепенную отмену препарата, коррекцию электролитных нарушений.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Асманекс® Твистхейлер® и ингибитора фермента CYP3A4 кетоконазола отмечено увеличение концентрации мометазона фуроата в плазме крови. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.

Как и при применении других кортикостероидов, следует помнить о возможности развития реакций гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему, а также отек глаз, лица, губ и горла.

Асманекс® Твистхейлер® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма.

Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать ингаляционные бронхолитики быстрого действия.

Пациента следует предупредить также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае, если на фоне терапии препаратом Асманекс® Твистхейлер® эпизоды обострения астмы не удается контролировать применением бронхолитиков. В этих случаях может потребоваться повышение дозы препарата Асманекс® Твистхейлер® (вплоть до максимальной рекомендуемой суточной) или/и назначение системных ГКС .

Следует объяснить пациенту необходимость постоянного применения препарата Асманекс® Твистхейлер® (даже при отсутствии симптомов заболевания) и недопустимость резкого прекращения ингаляций.

При переходе с системных ГКС на ингаляции препаратом Асманекс® Твистхейлер®требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

Таким пациентам следует рекомендовать носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с предостерегающей карточкой. На ней следует обозначить необходимость применения при стрессовых ситуациях системных ГКС и их рекомендуемые дозы.

У этой категории пациентов необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови).

При переходе с системных ГКС на препарат Асманекс® Твистхейлер® возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись кортикостероидной системной терапией.

В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются.

Таких пациентов следует убеждать в необходимости продолжения терапии препаратом Асманекс® Твистхейлер®, но при этом тщательно контролировать их состояние в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников.

Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после применения препарата Асманекс® Твистхейлер® возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой препарата Асманекс® Твистхейлер® и назначения альтернативной терапии.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков (старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу препарата Асманекс® Твистхейлер® следует титровать, добиваясь минимальной эффективной. При назначении препарата Асманекс® Твистхейлер® врачу следует учитывать, что воздействие препарата на выработку кортизола может варьировать у разных пациентов.

Данных о том, что применение препарата Асманекс® Твистхейлер® в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического эффекта, не имеется.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения препарата Асманекс® Твистхейлер®.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех

Асманекс® Твистхейлер® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

  1. В недоступном для детей месте, при температуре от 8 до 30 °С.
  2. 2 года.
  3. Не применять по истечении срока годности.
  4. Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия упаковки из фольги.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Дата окончания действия

Бессрочный

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *