Хемомицин (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Фирма-производитель: HEMOFARM A.D. (Сербия)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг Рег. №: ЛП-000362

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы макролидов — азалид

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной в таблетку массы белого или почти белого цвета.

1 фл.
азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 110 мг, маннитол 146 мг, натрия гидроксид до рН 6.0-7.0.

500 мг — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Хемомицин»

Фармакологическое действие

Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидный, чтоприводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.

Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Умеренно чувствительны: Streptococcus pneumoniae(умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые), в т.ч. Staphylococcus aureus, резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам; анаэробы: Bacteroides fragilis.

Показания

— внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilusi nfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus или Streptococcus pneumoniae;

— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или Mycoplasma hominis.

Режим дозирования

Препарат следует применять только в стационарных медицинских учреждениях. Рекомендуемые дозы для в/в введения азитромицина при лечении взрослых и пациентов старше 16 лет при следующих заболеваниях:

Внебольничная пневмония (ВП)

500 мг однократно/сут в/в в течение не менее 2-х дней. В/в введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

500 мг однократно/сут в/в в течение не менее 2-х дней. В/в введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 250 мг до полного завершения 7 дневного общего курса лечения.

  • Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.
  • Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени и почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
  • Правила приготовления раствора
  • Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:

1 этап — приготовление востановленного раствора: во флакон с 500 мг препарата добавляют 4.8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при комнатной температуре.

2 этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.

Концентрация азитромицина в инфузионном растворе Количество растворителя
1.0 мг/мл 500 мл
2.0 мг/мл 250 мл

Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (0.9% раствор хлорида натрия, 5% декстроза, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1-2 мг/мл в инфузионном растворе.

Раствор Хемомицина нельзя вводить в/в струйно или в/м. Рекомендуется вводить приготовленный раствор в/в в виде инфузии, капельно (не менее 1 ч).

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться. Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 ч.

Побочное действие

  1. Со стороны ЦНС: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость судороги; парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок, агрессивность, беспокойство, нервозность.

  2. Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение зрения, нарушение восприятия вкуса и запаха.

  3. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия, снижение АД.

  4. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и смазмы, жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, холестатическая желтуха, гепатит, гастрит, изменение лабораторных показателей функции печени, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, панкреатит, некроз печени, печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом).
  5. Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, нейтрофилия.
  6. Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
  7. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
  8. Со стороны мочеполовой системы: нефрит, острая почечная недостаточность.
  9. Местные реакции: боль и воспаление в месте введения препарата.

Прочие: кандидоз, в т.ч. полости рта и половых органов, усталость, недомогание, анорексия, вагинит.

Противопоказания

  • — тяжелые нарушения функции печени и почек;
  • — детский возраст до 16 лет;
  • — одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
  • — повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.
  • С осторожностью: при умеренных нарушениях функции печени и почек, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, при совместном назначении терфенадина, варфарина, дигоксина.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации грудное вскармливание приостанавливают.

Применение при нарушениях функции печени

  1. Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не нужна.
  2. Противопоказан:
  3. — тяжелые нарушения функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

  • Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
  • Противопоказан:
  • — тяжелые нарушения функции почек.

Применение для детей

Не установлена безопасность применения и эффективность инъекционной формы препарата Хемомицин у детей до 16 лет.

Особые указания

Не установлена безопасность применения и эффективность инъекционной формы препарата Хемомицин у детей до 16 лет.

Не следует вводить препарат более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют использовать короткий режим дозирования.

Возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой) при лечении препаратом Хемомицин (как и при проведении любой антибиотикотерапии).

При использование препарата Хемомицин может развиться диарея/ псевдомембранозный колит, вызванные Clostridium difficile. В связи с этим, пациенты с диареей должны тщательно наблюдаться.

  1. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
  2. Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
  3. Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном применении.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.

При совместном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин, др. антикоагулянты кумаринового ряда) рекомендуется проводить пациентам тщательный контроль протромбинового времени.

Одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Необходимо учитывать эти данные при совместном применении терфенадина и азитромицина.

При совместном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных эффектов со стороны азитромицина.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.

При совместном применении азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках переферических сосудов. Пока не определено клиническое значение данного факта.

При совместном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 10° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное взаимодействие

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном применении.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.

При совместном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин, др. антикоагулянты кумаринового ряда) рекомендуется проводить пациентам тщательный контроль протромбинового времени.

Одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Необходимо учитывать эти данные при совместном применении терфенадина и азитромицина.

При совместном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных эффектов со стороны азитромицина.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.

При совместном применении азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках переферических сосудов. Пока не определено клиническое значение данного факта.

При совместном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Читайте также:  Престанс – аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов какой лучше

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Хемомицин : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Азитромицин* (Azithromycin*)Макролиды и азалиды

Название Производитель Средняя цена
Хемомицин 0,1/5мл 20мл n1 флак пор д/сусп Хемофарм А.Д.Вршац, произ-ая площадка Шабац/ Хемофарм А.Д. 137.00

06.

021 (Антибиотик группы макролидов — азалид)

Капсулы твердые желатиновые, светло-синего цвета, размер №0; содержимое капсул — порошок белого цвета.

1 капс.
азитромицин (в форме дигидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: титана диоксид Е171, краситель патентованный синий VE131, желатин.

6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и целлюлоза микрокристаллическая силикатная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, коповидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индигокармин (индиготин) Е132, краситель лак зеленый 8%: индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104.

3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; приготовленная суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.

5 мл готовой сусп.
азитромицин (в форме дигидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбитол, ароматизатор вишневый, ароматизаторы яблочный и земляничный.

11.43 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; готовая суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.

5 мл готовой сусп.
азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат додекагидрат, сорбитол, ароматизатор вишневый, ароматизаторы яблочный и земляничный.

10 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хемомицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp.

групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Препарат активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, а также в отношении Treponema pallidum.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика

Всасывание

Азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь Хемомицина в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани.

Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.

1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза.

Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

  • Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
  • Выведение
  • Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Дозировка

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, т.к. при одновременном приеме с пищей снижается абсорбция азитромицина.

В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять как можно раньше, а последующие дозы — с интервалом 24 ч.

Капсулы

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей Хемомицин назначают по 500 мг (2 капс.) в сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г (4 капс.) в 1-й день, далее — по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.

При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно 1 г (4 капс.).

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капс.) в 1-й день и по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капс.) в сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

  1. Детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг) или в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня — по 5-10 мг/кг/сут.
  2. При лечении erythema migrans — 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг со 2 по 5-й день.
  3. Таблетки

Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г.

  • При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г/сут в первый день, далее по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.
  • При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно в дозе 1 г.
  • При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) препарат назначают в дозе 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.
  • При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
  • Суспензия 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл
  • У детей старше 12 мес применяют суспензию 200 мг/5 мл, у детей старше 6 мес — суспензию 100 мг/5 мл.
  • Детям при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) Хемомицин в форме суспензии назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг).
  • Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина в зависимости от массы тела ребенка и концентрации суспензии и представлены в следующей таблице.
Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
10-14 кг 2.5 мл (100 мг) — 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложка
15-25 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки
26-35 кг 7.5 мл (300 мг) — 1.5 мерн. ложки 15 мл (300 мг) — 3 мерн. ложки
36-45 кг 10 мл (400 мг) — 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) — 4 мерн. ложки
более 45 кг назначают дозы для взрослых назначают дозы для взрослых

Взрослым назначают по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г.

  1. При инфекциях урогенитального тракта препарат назначают взрослым в дозе 1 г однократно.
  2. При хронической мигрирующей эритеме назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день в дозе из расчета 20 мг/кг массы тела, затем со 2 по 5-й день — по 10 мг/кг массы тела.
  3. Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина при лечении erythema migrans у детей в зависимости от массы тела и концентрации суспензии представлены в следующей таблице.
  4. 1-й день
Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
< 8 кг 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложка
8-14 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложки 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки
15-24 кг 10 мл (400 мг) — 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) — 4 мерн. ложки
25-44 кг 12.5 мл (500 мг) — 2.5 мерн. ложки 25 мл (500 мг) — 5 мерн. ложек

2-5-й день

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
< 8 кг 2.5 мл (50 мг) — 1/2 мерн. ложки
8-14 кг 2.5 мл (100 мг) — 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложки
15-24 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки
25-44 кг 6.5 мл (250 мг) — 1 и1/4 мерн. ложки 12.5 мл (250 мг) — 2.5 мерн. ложки
Читайте также:  Одестон – аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов какой лучше

Правила приготовления суспензии

Во флакон, содержащий порошок, постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

  • Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.
  • Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.
  • Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

  1. При одновременном применении Хемомицина и антацидов (алюминий- и магнийсодержащих) замедляется всасывание азитромицина.
  2. Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

  3. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

  4. Сочетанное применение азитромицина и дигоксина повышает концентрацию последнего.
  5. При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином отмечается усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия).

  6. Совместное назначение триазолама и азитромицина снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.

  7. Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) — за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.
  8. Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, а тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают.
  9. Фармацевтическое взаимодействие
  10. Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

Применение при беременности и лактации

При беременности Хемомицин назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.

Побочные действия

  • Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), боли в животе (3%); 1% и менее — диспепсия, рвота, метеоризм, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, у детей — запоры, анорексия, гастрит, изменение вкуса, кандидоз слизистой оболочки полости рта.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).
  • Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).
  • Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.
  • Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (1% и менее).
  • Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.
  • Прочие: повышенная утомляемость, фотосенсибилизация.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 2 года.

Показания

  1. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
  2. — инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
  3. — скарлатина;
  4. — инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
  5. — инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
  6. — инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
  7. — болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans);
  8. — заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) (для таблеток).

Противопоказания

  • — печеночная недостаточность;
  • — почечная недостаточность;
  • — детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток);
  • — детский возраст до 12 мес (для суспензии 200 мг/5 мл);
  • — детский возраст до 6 мес (для суспензии 100 мг/5 мл);
  • — повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.
  • С осторожностью следует назначать препарат при беременности, при аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Особые указания

  1. Не следует принимать препарат во время приема пищи.
  2. Рекомендуется соблюдение интервала не менее 2 ч между приемом Хемомицина и антацидных препаратов.
  3. После отмены лечения у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.

Применение при нарушении функции почек

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек (особенно детям). Противопоказан при почечной недостаточности.

Применение при нарушении функции печени

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции печени (особенно детям). Противопоказан при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

• порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с мерн. ложкой ЛСР-002215/07 (2015-08-07 – 0000-00-00)• таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.

ЛСР-001834/07 (2001-08-07 – 0000-00-00)• капс. 250 мг: 6 шт. П N013856/01 (2015-10-07 – 0000-00-00)

• порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с мерн.

ложкой П N013856/02 (2030-07-07 – 2030-07-12)

Хемомицин тб п/о плен 500мг N 3 купить

азитромицин (azithromycin)

Код АТХ

J01FA10 (Azithromycin)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Капсулы твердые желатиновые, светло-синего цвета, размер №0; содержимое капсул — порошок белого цвета.

1 капс.
азитромицина дигидрат 262.03 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина 250 мг

[PRING] лактоза безводная — 163.6 мг* (151.57 мг), крахмал кукурузный — 47 мг, натрия лаурилсульфат — 0.94 мг, магния стеарат — 8.46 мг.

* количество лактозы безводной зависит от активности действующего вещества.

Состав оболочки: титана диоксид (Е171) — 1.44 мг, краситель патентованный синий V (E131) — 0.0164 мг, желатин — до 96 мг.

6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг

[PRING] целлюлоза микрокристаллическая силикатная — 69 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 57 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 46 мг, повидон — 24 мг, магния стеарат — 10 мг, тальк — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг.

Состав оболочки: титана диоксид — 10.58 мг, тальк — 9.57 мг, коповидон — 4.95 мг, этилцеллюлоза — 4.95 мг, макрогол 6000 — 1.32 мг, индигокармин (индиготин) Е132 — 1.22 мг, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104) — 0.41 мг.

3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; приготовленная суспензия почти белого цвета, с фруктовым запахом.

5 мл готовой сусп.
азитромицина дигидрат 104.809 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина 100 мг

[PRING] камедь ксантановая — 20.846 мг, натрия сахаринат — 4.134 мг, кальция карбонат — 162.503 мг, кремния диоксид коллоидный — 26.008 мг, натрия фосфат безводный — 17.259 мг, сорбитол — 2145.682 мг, ароматизатор яблочный — 3.303 мг, ароматизатор земляничный — 8.159 мг, ароматизатор вишневый — 12.096 мг.

11.43 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2.5 мл) — пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; приготовленная суспензия почти белого цвета, с фруктовым запахом.

5 мл готовой сусп.
азитромицина дигидрат 209.6 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина 200 мг

[PRING] камедь ксантановая, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбитол, ароматизатор яблочный, ароматизатор земляничный, ароматизатор вишневый.

10 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2.5 мл) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов — азалид

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик — азалид

Фармакологическое действие

Всасывание

Азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь Хемомицина в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани.

Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.

1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза.

Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

  • Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
  • Метаболизм
  • В печени азитромицин деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
  • Выведение
  • Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
Читайте также:  Офлоксацин (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
  • скарлатина;
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями, пневмонии, бронхит);
  • инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
  • болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans);
  • заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) (для таблеток и капсул).

Дозировка

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, т.к. при одновременном приеме с пищей снижается абсорбция азитромицина.

В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять как можно раньше, а последующие дозы — с интервалом 24 ч.

Капсулы

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей Хемомицин назначают по 500 мг (2 капс.) в сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г (4 капс.) в 1-й день, далее — по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.

При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно 1 г (4 капс.).

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капс.) в 1-й день и по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капс.) в сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

  1. Детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг) или в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня — по 5-10 мг/кг/сут.
  2. При лечении erythema migrans — 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг со 2 по 5-й день.
  3. Таблетки

Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г.

  • При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г/сут в первый день, далее по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.
  • При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно в дозе 1 г.
  • При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) препарат назначают в дозе 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.
  • При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
  • Суспензия 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл
  • У детей старше 12 мес применяют суспензию 200 мг/5 мл, у детей старше 6 мес — суспензию 100 мг/5 мл.
  • Детям при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) Хемомицин в форме суспензии назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг).
  • Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина в зависимости от массы тела ребенка и концентрации суспензии и представлены в следующей таблице.
Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
10-14 кг 2.5 мл (100 мг) — 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложка
15-25 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки
26-35 кг 7.5 мл (300 мг) — 1.5 мерн. ложки 15 мл (300 мг) — 3 мерн. ложки
36-45 кг 10 мл (400 мг) — 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) — 4 мерн. ложки
более 45 кг назначают дозы для взрослых назначают дозы для взрослых

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г.

  1. При инфекциях урогенитального тракта препарат назначают взрослым в дозе 1 г однократно; детям до 8 лет при массе тела более 45 кг — 10 мг/кг однократно.
  2. При хронической мигрирующей эритеме назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: взрослым — 1 г/сут в 1-й день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день, курсовая доза — 3 г; детям — в 1-й день в дозе из расчета 20 мг/кг массы тела, затем со 2 по 5-й день — по 10 мг/кг массы тела.
  3. Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина при лечении erythema migrans у детей в зависимости от массы тела и концентрации суспензии представлены в следующей таблице.
  4. 1-й день
Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
< 8 кг 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложка
8-14 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложки 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки
15-24 кг 10 мл (400 мг) — 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) — 4 мерн. ложки
25-44 кг 12.5 мл (500 мг) — 2.5 мерн. ложки 25 мл (500 мг) — 5 мерн. ложек

2-5-й день

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
< 8 кг 2.5 мл (50 мг) — 1/2 мерн. ложки
8-14 кг 2.5 мл (100 мг) — 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложки
15-24 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки
25-44 кг 6.5 мл (250 мг) — 1 и1/4 мерн. ложки 12.5 мл (250 мг) — 2.5 мерн. ложки

Правила приготовления суспензии

Во флакон, содержащий порошок, постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

  • Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.
  • Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.
  • Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.
  • Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Противопоказания

  • печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность;
  • детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток);
  • детский возраст до 12 мес (для суспензии 200 мг/5 мл);
  • детский возраст до 6 мес (для суспензии 100 мг/5 мл);
  • повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности, при аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Побочные эффекты

  1. Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), боли в животе (3%); 1% и менее — диспепсия, рвота, метеоризм, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, у детей — запоры, анорексия, гастрит.

  2. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).

  3. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).
  4. Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

  5. Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (1% и менее).
  6. Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.
  7. Прочие: повышенная утомляемость, фотосенсибилизация.

Передозировка

  • При одновременном применении Хемомицина и антацидов (алюминий- и магнийсодержащих) замедляется всасывание азитромицина.
  • Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
  • При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
  • Сочетанное применение азитромицина и дигоксина повышает концентрацию последнего.
  • При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином отмечается усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия).
  • Совместное назначение триазолама и азитромицина снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.
  • Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) — за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.
  • Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, а тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают.
  • Фармацевтическое взаимодействие
  • Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°C. Срок годности для таблеток и порошка — 2 года; для капсул — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

  1. Не следует принимать препарат во время приема пищи.
  2. Рекомендуется соблюдение интервала не менее 2 ч между приемом Хемомицина и антацидных препаратов.
  3. После отмены лечения у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *