Силует (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения в каждом конкретном случае и обсудить его с женщиной, до того как она решит начать прием КОК. В случае обострения, усугубления или первичного проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены КОК.

Циркуляторные нарушения

В связи с возможными тяжелыми состояниями, связанными с тромбоэмболией, присутствие факторов риска  (таких как варикозное расширение вен, тромбофлебит в поздней стадии и тромбоз, заболевания сердца, значительный избыточный вес, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного обследования перед началом приема КОК.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в сравнении с лицами, не принимающими КОК.

Риск ВТЭ самый высокий на первом году применения комбинированного перорального контрацептива.

Риск ВТЭ связанный с КОК, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2% случаев.

Риск ВТЭ, связанный с приемом левоноргестрел-содержащих КОК, в состав которых входит 30 мкг этинилэстралиола, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин в год.

Результаты клинических исследований, обзоров и постмаркетинговых исследований не показали более высокий риск при применении комбинации диеногеста и этинилэстрадиола по сравнению с левоноргестрел–содержащими КОК.

Сообщалось, что у женщин, применяющих контрацептивы, было зафиксировано крайне редкое  развитие тромбозов других кровеносных сосудов, например, сосудов печени, мезентериальных, почечных сосудов, вен и артерий головного мозга или сетчатки глаза. Не существует единого мнения по поводу связи этих явлений с приемом гормональных контрацептивов.

  • Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:
  • — необычная односторонняя боль в ноге и/или отек
  • — внезапная сильная боль в груди, с возможной иррадиацией в левую руку
  • — внезапная одышка
  • — внезапный приступ кашля
  • — любая необычная, сильная и длительная головная боль
  • — внезапная частичная или полная потеря зрения
  • — диплопия
  • — невнятная речь или афазия
  • — головокружение
  • — обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него
  • — внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела
  • — двигательные нарушения
  • — «острый живот»
  • Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:
  • — с возрастом
  • — при наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо имевшая место у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если имеется наследственная предрасположенность, женщину необходимо направить к специалисту для принятия решения об использовании КОК)

— при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на нижних конечностях, или после серьезной травмы.

В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять их прием до истечения двух недель после полного восстановления двигательной активности.

В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию

  1. — при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²)
  2. Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.
  3. Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск развития инсульта у женщин, применяющих КОК, повышается:
  4. — с возрастом
  5. — при наличии дислипопротеинемии
  6. — при наличии артериальной гипертензии
  7. — при наличии мигрени
  8. — при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²)
  9. — при отягощенном семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или родителей в сравнительно молодом  возрасте). Если допускается наследственная предрасположенность, женщине следует проконсультироваться со специалистом относительно  возможности применения КОК:
  10. — при пороке клапанов сердца
  11. — при фибрилляции предсердий
  12. — при курении (у курящих КОК повышает риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет).

Женщинам старше 35 лет настоятельно советуют не курить, если они намерены применять КОК. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, особенно при наличии других факторов риска.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. 

Также необходимо рассмотреть возможность применения антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, применяющих КОК, на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза.

В случае подозрения или подтверждения тромбоза, прием КОК должен быть прекращен, при этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции.

Необходимо принять во внимание  наличие повышенного риска возникновения тромбоэмболии в послеродовом периоде.

  • Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
  • Увеличение частоты приступов и степени тяжести мигрени при приеме КОК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть основанием для немедленного прекращения приема КОК.
  • Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, включают:  резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
  • Опухоли

В некоторых фармако- эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется незначительно повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали КОК. Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью.

Известные факторы риска развития рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д. указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, повышается очень незначительно.

Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты ростовых факторов (например, TGF-альфа). Эстрогены и прогестагены влияют на рост раковых клеток в молочной железе.

Среди других эти биологические связи являются фармакологической основой лечения рецептор-позитивного рака молочной железы в постменапаузальный период.

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КОК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако, применение КОК является лишь одним из многих факторов риска. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены КОК.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях – злокачественных.

В отдельных случаях эти опухоли приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям.

При появлении сильных болей в верхней части живота, увеличении печени и при признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии имеют повышенный риск развития панкреатита при применении КОК.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Только в этих редких случаях немедленное прекращение приема препарата оправдано.

Тем не менее, если во время приема КОК у женщин с уже имевшей место артериальной гипертензией (в анамнезе) постоянно повышается АД, или наблюдаются выраженные подъемы АД, не отвечающие на гипотензивную терапию, прием КОК должен быть прекращен.

По возможности, прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния развиваются или усугубляются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных сахарным диабетом, применяющих КОК. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема КОК.

При применении КОК было отмечено усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ излучения.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность.

Нужно измерить артериальное давление и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательного изучения  инструкцию по применению   выполнению  её рекомендации.

Частота и характер обследований должны основываться на установленных рекомендациях и подбираться индивидуально.

  1. Следует предупредить женщину о том, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.
  2. Снижение эффективности
  3. Снижение эффективности КОК происходит в случае, пропущенного приема таблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.
  4. Снижение контроля цикла
Читайте также:  Тобрадекс – аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов какой лучше

При применении любых КОК возможно возникновение необычных кровотечений (мажущих кровянистых выделений или прорывных маточных кровотечений), особенно в первые месяцы применения КОК. Таким образом, оценку атипичных кровотечений проводят только спустя период адаптации равный трем циклам.

Если нерегулярные кровотечения наблюдаются постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины этих явлений и провести диагностические мероприятия, чтобы исключать злокачественные новообразования и беременность. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечения отмены могут не возникать в перерыве между приемами препаратов. Если женщина принимала КОК в соответствии с правилами приема, наступление беременности маловероятно.

Однако если КОК не принимались в соответствии с этими  правилами  до первого отсутствующего кровотечения отмены, или если имели место два пропущенных кровотечения отмены, следует исключить беременность перед продолжением приема КОК.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых стероидов может приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции.

Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не должны применяться одновременно с препаратом Силует® по причине их способности уменьшать концентрацию препарата в плазме крови и снижать эффективность комбинации диеногеста и этинилэстрадиола

Данный препарат содержит 47.66 мг лактозы моногидрата в каждой таблетке. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, которые придерживаются диеты, исключающей лактозу, должны учесть это количество лактозы. 

Беременность и период лактации

Если во время приема препарата Силует® наступает беременность, то применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Обширные эпидемиологические исследования показали отсутствие как повышенного риска врожденных аномалий у детей, чьи матери принимали КОК до беременности, так и отсутствие тератогенного эффекта при приеме КОК непреднамеренно в период беременности. Такие исследования не включали препарат Силует®.

Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательном воздействии препарата Силует® на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящий момент данная информация отсутствует.

КОК могут повлиять на лактацию, поскольку они могут снижать количество и изменять состав грудного молока. При применении КОК небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком. Эти количества могут повлиять на ребенка. Таким образом, применение препарата Силует® не показано во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Силует® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами.

Силует, 2 мг+0.03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 63 шт

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует® необходимо собрать анамнез (включая семейный), а также исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует® и следовать изложенным в ней рекомендациям.

Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 мес.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

  • Сниженная эффективность
  • Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.
  • Изменение характера кровотечений
  • Применение препарата Силует®, особенно в первые 3 цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения отмены могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно.

Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до 1-го пропуска кровотечения отмены или если имели место 2 пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует®.

Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует® (из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ).

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на 1-м году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1–2% случаев.

  1. Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать следующие состояния:
  2. — необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;
  3. — внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;
  4. — внезапная одышка;
  5. — внезапный приступ кашля;
  6. — любая необычная, сильная длительная головная боль;
  7. — внезапная частичная или полная потеря зрения;
  8. — диплопия;
  9. — невнятная речь или афазия;
  10. — головокружение;
  11. — обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;
  12. — внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;
  13. — двигательные нарушения;
  14. — синдром острого живота.
  15. Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:
  16. — с возрастом;
  17. — при наличии семейного анамнеза (ВТЭ, когда-либо возникавшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует®;

— при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы.

В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за 4 нед) и не возобновлять до истечения 2 полных нед после ремобилизации.

В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2). Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

  • Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ, повышается:
  • — с возрастом;
  • — при наличии дислипопротеинемии;
  • — наличии АГ;
  • — заболеваниях клапанов сердца;
  • — фибрилляции предсердий;
  • — курении — у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии.

Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует®, на необходимость связаться с врачом при подозрении на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен.

При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

  1. Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.
  2. Такие заболевания как сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
  3. Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.
  4. Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например вирусом папилломы человека.

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR — relative risk — 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных.

В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям.

При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко.

Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с АГ отмечается стабильное повышение АД или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивавшаяся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует®.

Читайте также:  Мексидол (ампулы): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения во время приема препарата Силует®.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Силует® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Силует : инструкция по применению

  • Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:Повышенная чувствительность к препарату Силует® или любому из его компонентов; Артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма); Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; Порфирия; Желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); Серповидно-клеточная анемия; Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: — сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия); — неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • — тяжелая дислипопротеинемия; Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); Курение в возрасте старше 35 лет; Тяжелые формы заболевания печени (в том числе в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени; Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе; Гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в том числе в анамнезе, или подозрение на них; Кровотечение из влагалища неясного генеза; Мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе; Эпилепсия; Беременность и лактация; Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

С осторожностью

Курение в возрасте младше 35 лет. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболий, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-ой степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Беременность и период лактации

Силует® противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено.

Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует® на беременность, здоровье плода и новорожденного.

Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

Препарат Силует® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозировка

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня.

Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены».

Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

  1. В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива:Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.
  2. Инъекционная форма, имплантаты:Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.
  3. После аборта в первом триместре беременности:
  4. Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во втором триместре:Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности.

Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней.

Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток:Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время.

  • Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
  • — прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; — требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
  • Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

Первая неделя приема препаратаЖенщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время.

Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделяЖенщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время.

В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет.

Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделяРиск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабевание контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время.

Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно.

Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции.

Читайте также:  Карбамазепин (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе «Прием пропущенных таблеток».

Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме.

На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует®, таблетки покрытые пленочной оболочкой из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет.

Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Силует таблетки п.п.о. 2мг+0,03мг 63 шт. купить, цена, инструкция по применению, описание и отзывы в интернет-аптеке Здравсити

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды в теч 21 дн.

Прием таб из следующей упаковки начинается после 7-дн перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение. Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таб.

Силует® — пероральный комбинированный препарат с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестагена.

Контрацептивный эффект препарата Силует® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются — ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В многочисленных исследованиях было показано, что прием комбинации этинилэстрадиола и диеногеста приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

Диеногест является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. Диеногест не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.
При изолированном назначении в дозе 1 мг/сут диеногест ингибирует овуляцию.

— пероральная контрацепция;
— лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз/сут, принимают ежедневно в течение 21 дня.

Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены». Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива
Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты
Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в I триместре беременности
Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во II триместре беременности.

Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
— требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч:
Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время.

Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет.

Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно.

Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
Кроме этого, возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки.

Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема.

Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.
Как отсрочить кровотечение «отмены»
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же, как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда).

Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *